为了进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人，做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，药审中心组织制定了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》（见附件）。

 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求

国家药监局药审中心  

2025年12月30日  

文章信息来源于国家药品监督管理局审评中心